Computer System Validation Specialist
Tempo Indeterminato
CordenPharma Caponago


Corden Pharma Caponago é un sito produttivo di farmaci liquidi sterili ad uso iniettabile, con competenze specialistiche nella tecnologia delle emulsioni sterili e un’ampia gamma di capabilities che includono sviluppo della formulazione , produzione e confezionamento  di farmaci per uso commerciale e per sperimentazione clinica e logistica farmaceutica.
 
Come precedente stabilimento di produzione Astrazeneca, il sito di Caponago apporta alla piattaforma CordenPharma’s full-service CDMO oltre 20 anni di esperienza con particolare attenzione nella tecnologia delle emulsioni sterili, coprendo tutte le fasi dalla preparazione dell’emulsione, al riempimento e la sterilizzazione terminale fino all’ ispezione, l’etichettatura e il confezionamento. Il sito é ispezionato dall’EMEA (AIFA), FDA, ANVISA, TGA e dall’Autorità Giapponese.
 
Lo stabilimento di Corden Pharma Caponago applica tecnologie di riempimento sia a sterilizzazione terminale che in asepsi per siringhe preriempite, flaconi, fiale e flaconi liofilizzati con un’ampia gamma di volumi di riempimento.
 
PRINCIPALI ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’:
 
  • Preparazione ed esecuzione di protocolli e report di convalida (IQ, OQ, PQ) di sistemi informatici GMP critici (Fogli Excel, SW di laboratorio, ERP, MES, PLC, HW e SW per serializzazione, etc.);
  • Preparazione e/o revisione di documentazione tecnica relativa a sistemi informatici GMP critici (URS, VP, FS, DS, HSDS);
  • Supporto nella gestione di cambiamenti relativi ai sistemi informatici GMP critici;
  • Supporto nella redazione e revisione delle SOP’s relative a sistemi informatici GMP critici;
  • Preparazione ed esecuzione di protocolli e report di convalida (IQ, OQ, PQ) relativi a macchinari e sistemi di produzione GMP critici;
  • Supervisione e coordinamento di personale esterno incaricato di dare supporto alle attività di convalida e riconvalida di sistemi informatici ed equipment di produzione
FORMAZIONE E ESPERIENZA
 
  • Diploma di perito elettronico o informatico/Laurea breve in ingegneria informatica o esperienza equivalente;
  • Esperienza di almeno 2 anni nella convalida di sistemi informatici GMP critici e di macchine e sistemi di produzione in aziende chimico-farmaceutiche, come dipendente o consulente esterno;
  • Familiarità, sia in redazione che in revisione, con documentazione tecnica di sistemi computerizzati, macchine e sistemi di produzione (Lay-out, schemi, P&ID, manuali);
  • Conoscenza approfondita di normative e linee-guida GMP relative a convalida e gestione di sistemi GMP critici (EU GMP Annex 11, EU GMP Annex 15, GAMP 5, CFR21 part 11);
COMPETENZE E CAPACITA’ RICHIESTE:
 
  • Predisposizione e abitudine al lavoro in autonomia;
  • Buona conoscenza della lingua inglese sia parlata che scritta e abitudine al suo utilizzo nella redazione e revisione di documentazione tecnica e di convalida;
  • Ottima predisposizione al lavoro in team sia all’interno dell’ufficio di assegnazione che fra reparti diversi.
CANDIDATURE:
Rif.: Computer System Validation Specialist
Inviare le candidature a: roberta.vizzuto@cordenpharma.com

Read Full Career Posting Here