Computer System Validation Specialist
Contract Duration Permanent
CordenPharma Latina

CordenPharma Latina is a fully integrated manufacturer of oral and sterile anti-infective penicillins and cephalosporins with a special focus on oral and sterile oncological formulation as well as oral API molecule synthesis. Core capabilities include expertise in process development, process improvement, complex technology transfer as well as new product launches, industrial engineering and scale-up. 

Formerly a manufacturing site for Bristol-Myers Squibb, CordenPharma Latina brings over 30 years of experience in manufacturing high potent APIs, ß-lactam APIs, oncology products (both parenteral and oral forms) and lyophilized formulations in a full-scale multi-purpose facility
 
AREA AZIENDALE
DEV&NPI

SUMMARY

Per le forme farmaceutiche solide/liquide orali/sterili condurre le attività di sviluppo farmaceutico su scala laboratorio, di scale-up e industrializzazione fino alla fase di qualifica/validazione dei nuovi/esistenti prodotti/processi, partecipando attivamente al trasferimento tecnologico nell’area di produzione.

EDUCATION AND EXPERIENCE
  • Laurea in CTF, Chimica, Ingegneria con almeno 3 anni di esperienza in società farmaceutiche (API e/o prodotti finiti), preferibilmente su impianti di manifattura sterile.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.
  • Conoscenza minima richiesta su MS Office, Microsoft Project
MAIN ACTIVITIES AND ROLE RESPONSIBILITIES
  • Effettuare ricerche su database scientifici di patent, di chimica, di processo e di tecnologie farmaceutiche per ottenere e mantenere informazioni sui nuovi prodotti/processi;
  • Svolgere prove tecnologiche su scala laboratorio, di scale-up e/o d’impianto in accordo alle GLP/GMP appropriate;
  • Gestire i progetti di Reparto e i progetti di trasferimento tecnologico assegnati nel rispetto delle tempistiche concordate internamente e col Cliente;
  • Identificare, sperimentare e proporre approcci innovativi allo sviluppo farmaceutico e tecnologico dei prodotti vecchi e nuovi;
  • Fornire il know-how farmaceutico e tecnologico dei prodotti/processi studiati e sviluppati, mantenendo e favorendo una costante comunicazione con la produzione e la manutenzione riguardo gli aspetti tecnici e scientifici applicativi.;
  • Identificare e proporre proattivamente opportunità di miglioramento e innovazione e nei casi richiesti supportare la produzione con interventi di problem solving (trouble shooting);
  • Preparare la documentazione tecnica a supporto dell’attività svolta e la documentazione GMP risultante;
  • Collaborare col Regulatory Affairs nella preparazione dei dossier di registrazione relativi ai nuovi prodotti/processi;
  • Partecipare attivamente alla esecuzione degli studi di fattibilità dei nuovi prodotti/processi.
  • Operare nel rispetto delle Norme di Buon Laboratorio, Norme di Buona Fabbricazione e di Sicurezza;
  • Promuovere e sostenere l’introduzione di nuove tecnologie per migliorare l’efficacia e l’efficienza dei prodotti/processi nuovi ed esistenti;
  • Contribuire a ridurre l’impatto ambientale dei prodotti/processi nuovi ed esistenti;
  • Fornire supporto tecnico alla funzione SHE per la valutazione dei nuovi rischi associati alle nuove produzioni o alle soluzioni tecnologiche adottate.
APPLICATION
 
Please refer to: DP DEVELOPMENT Specialist
Submit resume to: antonella.paolino@cordenpharma.com 
 
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